close
提起印度，很少有人會想到，它現在不僅是“世界藥房”，也是目前全球最受青睞的醫療旅遊目的地之一。印度為何能成為“世界藥房”?關於印度仿制藥我們需要瞭解什麼?
NATCO公司生產的多吉美國商標檢索美
傢住山東煙臺的網友“大海”的哥哥患有間質瘤。接受《環球》雜志記者采訪時，“大海”已經在網店幫哥哥代購瞭印度版的格列衛5年之久。每盒1600元人民幣(諾華制藥的原版格列衛國內售價為2萬多元)，5年來體檢各項指標達標。“我們也不知道買的是真是假，隻能說買瞭吃吃看。”
廉價的仿制藥不僅對發展中國傢具有很強的吸引力，事實上，印度的出口仿制藥60%以上出口到美歐日發達國傢，其中美國市場上的仿制藥品近40%來自印度。
什麼是仿制藥?仿制藥為何價格低廉?印度仿制藥又為何受歡迎?
均價隻有專利藥的20%~40%
什麼是仿制藥?先說說什麼是原研藥，原研藥在國際上的通俗叫法是品牌藥，是指在世界上第一個研制出某一藥物的公司品牌。原研藥上市前，一般需要經過嚴格的動物實驗、人體臨床一、二、三期實驗，然後經四期臨床放大實驗證明療效準確、安全可靠後才能向市場推廣。
仿制藥起源於美國，1984年美國約有150種常用藥專利到期，大藥商認為無利可圖，不願意繼續開發，為此美國出臺The Waxman-Hatch法案，新廠傢隻需向FDA證明自己的產品與原藥生物活性相當即可仿制，仿制藥概念由此出現，後被歐洲、日本等采用。
簡單地說，仿制藥就是藥品生產廠傢等著國際大公司某一藥品的專利期過去，再對藥物進行仿制和銷售。
和專利藥相比，仿制藥在劑量、安全性、效力、作用、質量以及適應癥上完全相同，但均價隻有專利藥的20%~40%，個別品種甚至相差10倍以上。
記者到印度工作後，隔三岔五就會有國內朋友咨詢印度出產的各類抗癌仿制藥，並希望能夠從印度購買，其中問及最多的是印度NATCO公司出產的易瑞沙和多吉美。在印度市場上，這兩種藥的售價都比國內市場上的原版藥便宜很多。
易瑞沙是英國制藥公司阿斯利康的專利產品，NATCO公司隻是根據印度當局授權的易瑞沙藥品仿制許可進行仿制，由於采用與阿斯利康公司一樣的藥品成分和生產工藝，同樣劑量的印版易瑞沙售價僅為英版價格的八分之一，這使得易瑞沙仿制藥成為市場的寵兒，也是NATCO公司利潤的主要來源之一。
2015年12月，NATCO宣佈即將上市的丙肝C仿制藥28片的售價為28000盧比(約合人民幣2800元)，聽起來似乎有點貴，但與專利藥在美國9萬美元的售價相比，不過是小菜一碟。
生產瞭全球20%的仿制藥
美國商標申請流程
印度制藥公司西普拉的藥品展示櫃
通過美國FDA認可的印度藥廠生產成本比美國低65%，比歐洲低50%。正是憑借低成本制造、雄厚的技術、大量懂英語的合格技術人員與高質量產品，印度制藥廠商總是能夠獲得大量外包生產合約。
目前印度境內擁有FDA認證的藥廠共有119傢，可向美國出口約900種獲得FDA批準的藥物和制藥原料;擁有英國藥品管理局認證的藥廠也有80多傢。
NATCO公司的業績是印度制藥企業的一個縮影。
盡管依靠廉價藥挫敗西方國傢的產品而向海外市場銷售的方式頗受非議，但印度自身卻獲益不菲，用印度人的話說就是，印度制藥業正在以實惠的價格成為“世界藥房”。
作為世界第三大仿制藥生產大國，過去3年印度制藥業平均增長速度在14%左右，印度生產瞭全球20%的仿制藥，並使制藥業成為印度經濟的支柱之一。目前，印度藥品出口到200多個國傢，疫苗和生物制藥產品出口到150個國傢。
2020年左右，許多專利藥將陸續到期，不少專業機構早在幾年前就預測，這將會大大刺激印度仿制藥的生產，屆時印度仿制藥預計在全球仿制藥市場的份額會從目前的20%增至25%，印度制藥業營業額將會從現在的約258億美元增長到500億美元。
政府保護仿制
其實，印度藥並不是一直這麼便宜。
獨立之初，印度的醫藥市場被跨國公司藥廠控制瞭80%以上，99%的專利藥掌握在這些公司手中。在上世紀60年代，印度市場上的藥價之高也曾聞名於世。
為瞭讓印度人能享受到平價藥，政府采取瞭很多措施，但真正讓印度制藥業企業受益的，還是1970年在總理英迪拉·甘地主導下對《專利法》的修訂。
修訂後的《專利法》規定，對食品、藥品隻授予工藝專利，不授予產品專利，這意味著印度放棄瞭對藥品化合物的知識產權保護，制度上的寬松使得本國企業能夠獲得大量仿制藥生產許可，從而為印度仿制藥提供瞭快速擴張的空間。
2005年，印度根據與世界貿易組織(WTO)達成的知識產權方面的協議修改瞭《專利法》，但是新法案隻對1995年以後發明的新藥或經改進後能大幅度提高療效的藥物提供專利保護，而不支持原有藥物混合或衍生藥物的專利。
2013年4月1日，印度最高法院駁回瑞士制藥巨頭諾華公司對改進後的抗癌新藥格列衛專利保護的要求，認定印度仿制的特效藥可以繼續出售。這場訴訟持續瞭7年多，是印度在WTO相關知識產權協議過渡期滿後遭遇的第一起藥品專利訴訟，涉及WTO專利保護條款如何落實等重大事項，也關系著發展中國傢能否繼續獲得價格較低的藥物，而印度最高法院的最終判決為本國仿制藥產業提供瞭保護傘。
多年來，印度政府還一直通過貸款、產業合作夥伴計劃等多種方式支持仿制藥發展。與此同時，政府通過政策松緊來引導企業生產優質藥品、杜絕違法仿制藥。
為何仿得這麼快?
印度太陽制藥公司在孟買的研發中心
2009年，印度新的專利法正式生效，這是印度制藥界的標志性事件，這個政策在很多人看來是在“收緊”：按照新的專利法，印度本地公司不能再沿用30多年來的習慣做法，忽視跨國公司的專利而自行生產醫藥產品的仿制品。
新專利法生效後，印度側重與國際巨頭合作占領市場，比如為瞭在大量抗糖尿病藥物失去專利保護時控制16億美元的胰島素市場，印度班加羅爾的博樅公司與輝瑞公司合作，生產的胰島素模擬產品(重組人胰島素、甘精胰島素、門冬胰島素和賴脯胰島素)2012年在印度上市。
博樅還並購瞭美國知識產權公司Nobex Corporation，通過並購，公司不僅有瞭用於治療心血管病的口服型胰島素和口服型腦利納肽的所有權，還擁有瞭一個寶貴的知識產權平臺。
雖然新專利法被印度人視為政府對仿制藥政策的“收緊”，但在外界看來還是“非常寬松”的。按照規定，經美國FDA批準上市的藥品，在印度上市時無需再做臨床實驗;隻要印度制藥廠能做出和在美國上市的藥品同樣的產品，經印度藥物管理局測試認定兩種產品成分一致後，藥品就能在印度合法上市。
研發能力的加強加之政策的寬松使印度藥廠仿制速度很快，一種新藥在美國上市9個月後，印度的同類仿制藥就可以生產並進入印度市場。而且同一種藥可能會有多傢印度制藥廠生產。
例如，近期在印度上市的丙肝C特效藥，目前取得生產仿制藥許可的印度廠傢已經不下10個。仿制藥的大量出現壓低瞭藥價，在這種狀況下不是第一手做仿制藥的廠傢很難再賺取利潤，這也從客觀上基本杜絕瞭出現假的仿制藥或者成分不達標的劣質藥。
美歐向印度發難
或許是因為印度制藥業發展態勢過於兇猛，動瞭很多人的蛋糕。盡管印度聲稱對制藥業采用瞭FDA的監管模式，但是最近兩年印度許多制藥廠因質量管理問題頻頻遭遇美歐國傢的紅牌警告，越南等國也揚言禁止印度藥品。
據英國《金融時報》報道，因未達到生產質量標準，2014年5月，以色列仿制藥企業梯瓦制藥召回瞭近4萬瓶由其印度供應商Emcure公司生產的藥品。
Emcure公司並不是唯一遭遇美國監管的印度企業，迄今，已有6傢印度制藥企業被FDA列入黑名單。這樣帶來的直接後果是：印度39個曾獲批出口美國的制藥基地(分別由27傢不同企業所擁有)，因監管問題失去瞭這個資格。
不僅如此，2015年初，歐洲聯盟執行委員會也要求700種印度產的仿制藥暫停銷售。這個大動作的背後，是歐盟藥品管理局發現，幾傢委托進行藥物檢驗的印度公司涉嫌捏造數據。
這些事例，加劇瞭歐美藥監當局對進口印度藥品質量的擔憂。
盡管印度藥監當局人士承認印度在藥監方面存在漏洞，但印度有不少人把藥品質量監管問題歸結於印度的企業文化：多數印度人無法認識到精確數據的價值所在，企業生產人員、高層管理者普遍接受的是較低標準。“作為一種文化，當產品隻達到八成標準，我們也會接受。這不是制藥科技的系統性問題，這是企業文化問題。”印度醫藥聯盟秘書長沙阿表示。
印度第四大醫藥銷售企業西普拉公司前任顧問穆拉利·尼拉坎坦也指出，“印度人不喜歡說‘不’，也不喜歡給壞消息，因此測試結果總是‘好’的。你知道人們期望試驗結果是怎樣的，然後你隻要按著結果做就行。”
盡管如此，沙阿也表示，他相信絕大多數印度大型制藥企業正致力於解決這些問題，“質量論壇”項目將重點改變企業內部文化以努力達到美國標準，大型制藥企業還將結合國際生產標準為制藥產業的專業人士提供培美國商標申請台中訓。
2015年10月，印度中央藥品標準控制組織與印度衛生與傢庭福利部發佈瞭一項對藥品監管者的指導計劃，目的就在於保障藥品的效果、質量和安全。
不過，上述這些措施能否讓印度制藥公司在越來越嚴苛的國際監管壓力下順利過關，還需時間檢驗。
全球病患求醫印度
（本文最初發表於 《環球》雜志 第7期）
位於印度金奈的阿波羅醫院裡的國際患者服務中心
所謂醫療旅遊，就是把旅遊和健康服務結合起來的一種旅遊形式。最近幾年，印度醫療旅遊業發展日漸成熟，每年都吸引著大量外國患者。在古爾岡梅第奇醫院(Medanta Medicity)，你每天都能看到來自全球的患者聚集在外國患者部，期待著比傢鄉更優質廉價的醫療服務。
難怪在最近舉行的全印醫療與健康旅遊促進委員首次大會上，一位印度醫生提出，既然我們有“印度制造”“數字印度”“技能印度”，為什麼就沒有一個“到印度治病”的響亮口號呢?
醫療旅遊的世界水準
先進的醫療設施、世界級的技術水準、高超的醫生診治水平，尤其是同等醫療效果下更為低廉的成本，以及豐富多彩的旅遊資源，正使印度吸引著越來越多的外國患者。到印度接受治療，同時享受醫院安排的特色旅遊服務，已成為印度旅遊的一大特色。
雖然很難獲知外國患者在印度求醫的精準數據，但據不完全統計，2014年有15萬外國病人在印度接受治療，2015年這一數字增長到約20萬。外國病患到印度除進行各種復雜的手術外，也有部分患者正在尋求非常規治療方法，如傳統印度醫療方法阿育吠陀。
印度正以讓人負擔得起的診療資費，同時為外國患者提供最現代和最傳統的治療方法。
賽義德·薩博是一位來自埃及的商人，不久前他在印度接受瞭膝蓋手術。今年53歲的薩博說：“治療前我的膝蓋疼得難以動彈，我不能走路也不能坐下，做不瞭傢務，甚至不能安然入睡。咨詢瞭幾個醫生後，他們告訴我需要進行膝關節置換手術。在埃及，這種治療的費用非常高，以至於我曾擔心自己不得不在病痛中度過餘生。”
讓薩博驚喜的是，通過印度一傢專門從事醫療旅遊的專業網站穿針引線，他在印度成功地實施瞭膝關節置換手術。薩博現在已經成為印度醫療旅遊的推銷員，“我花費瞭很少的錢，但在印度得到瞭最高明的醫生治療”。
事實證明，薩博並沒有看錯印度。雖然印度公立醫院普遍來說質量並非上乘，但目前在醫療旅遊中承擔重任的印度私人醫療保健系統頗具世界水平，很多私立醫院都獲得瞭國際認證。
不僅如此，印度許多私人醫院都可以承擔最復雜高端的醫療手術，其中骨髓移植手術、心臟搭橋手術、膝蓋置換手術和肝臟移植手術甚至已經超過歐美發達國傢的水平。
被譽為印度“頂級醫療旅遊醫院”的全印醫學科學研究院一年做的心臟搭橋手術近8000例，手術感染率僅0.2%，死亡率隻有0.5%，水準之高已超過歐美發達國傢的紀錄。
價廉的“零等待”
更讓印度人津津樂道的是，印度的醫療成本遠低於發達國傢。據悉，在印度看病的平均成本是在美國的65%~90%，有的手術費用甚至隻是美國的10%。例如一個心臟搭橋手術在美國需要花費13萬美元，但在印度隻需花費7000美元。骨髓移植費用在美國需要25萬美元，而印度隻需2.6萬美元。
此外，每個患者都希望，生病後能迅速獲得治療，可這在很多國傢都是奢望。例如心臟病患者為瞭獲得心臟搭橋手術的機會，多數不僅需要付出高昂的費用，通常還至少需要等待3~6個月。
然而，在印度幾乎可以“零等待”。無論是治療腎病，還是癌癥;無論是進行膝、髖關節置換手術，還是心臟手術;無論是牙齒矯正，還是實施整容、減肥手術等，隻要完成瞭必備程序，醫生便會立即展開治療。
位於新德裡的富通·埃斯科特醫院和研究中心是目前印度醫療旅遊業的“龍頭老大”。該院院長納瑞什·特瑞漢則是聞名世界的心血管專傢。這傢醫院已經通過瞭JCI(國際醫療衛生機構認證聯合委員會)認證，在國外擁有很高的認可度，每年該院以及屬於富通集團的其他連鎖醫院大約會接治來自世界各地的15000名患者。
打開埃斯科特醫院的網站，就會看到一個專門面向國際患者的欄目，上面清楚地介紹瞭醫院的特色項目、看病治療成本、遠程咨詢事項，以及該院能夠提供的治療、旅遊、簽證、語言等各方面的幫助。
具體來說，埃斯科特醫院在收到一個國外患者的申請後，便會根據患者的情況量身設計一套治療方案。醫院的病房配有廚師，可根據患者口味提供專門服務。病房幹凈舒適，通信設備齊全，完全按照星級飯店的標準管理。如果需要，還可以配備翻譯。醫院還會根據患者的治療情況，安排一些有助於康復的印度特色旅遊，例如去參加一個瑜伽假日，或者去泰姬陵觀光一天。
來自美國的患者霍華德·斯坦佈就在埃斯科特醫院接受瞭心臟瓣膜置換手術，整個過程不到一個月。據說同樣的手術在美國至少需要20萬美元，在印度他隻花瞭1萬美元，還包括往返機票和泰姬陵旅遊。
擁有11傢連鎖醫院、占地43英畝的古爾岡梅第奇醫院也是在外國患者中具有很高聲望的印度醫院，這傢醫院每年都會吸引至少5000名國際患者。其特色在於不僅為患者提供與心臟有關的各種搭橋、置換手術，還實施機器人移植手術，伽馬刀、放射治療，及膝、髖關節置換手術。同時，醫院還設有阿育吠陀中心，為患者提供最傳統的保健輔助醫療。
政府充當“推銷員”
印度在醫療旅遊方面的表現，使其目前已經與泰國和新加坡齊名，成為亞洲最重要的3個醫療旅遊目的地國傢。根據瞭解，在印度治療的成本實際上比在泰國和新加坡低很多。
正是因為看到醫療旅遊市場的巨大潛力，印度政府一直在努力向世界推銷印度的醫療旅遊。2015年由印度旅遊局牽頭成立瞭“國傢醫學與健康旅遊促進委員會”。最近，莫迪政府又開通瞭一個專門宣傳印度醫療旅遊的政府網站，不僅介紹印度的醫療旅遊特色，還可以為所有打算到印度進行醫療旅遊的患者提供各種具體指導服務。
目前不僅有很多來自欠發達國傢的患者前來印度治病，越來越多的西方人也選擇來印度尋醫。據印度政府估計，預計到2018年，以醫療旅遊為目的來印度的外國遊客數量有望接近100萬人。
印度旅遊部長夏爾馬保證，將確保與醫療旅遊相關的各方利益，其中包括進一步為那些來印度求醫的遊客放寬簽證手續。他表示：“印度政府將會解決所有相關問題，我們將會為來看病的遊客提供無憂簽證。”夏爾馬還強調，要讓所有與醫療旅遊相關的旅遊機構和提供醫療設施的機構“在陽光下運作”。
成為醫療旅遊市場的世界領導者，這是印度如今的奮鬥方向。然而，掣肘這一目標的一些負面因素依然存在，比如空氣污染和基礎設施相對較差，使得很多國際醫療遊客轉而選擇泰國或者新加坡。
此外，印度私人醫院面臨著相關法律不完善問題，在發生醫療事故的情況下，病人的合法權益難以保障。
盡管如此，印度政府對醫療旅遊的未來仍十分樂觀。來自印度的統計數字表明，過去3年，印度醫療旅遊一直保持著25%的增長率，目前其醫療旅遊市場價值為40億美元。
根據印度著名商會CII最近公佈的白皮書，預計到2020年之前，印度醫療旅遊市場價值將會達到80億美元。而作為國際四大會計師事務所之一的畢馬威，2015年的分析報告對印度醫療旅遊市場前景評估更為樂觀，該報告認為，到2018年，印度醫療旅遊市場價值將達到60億美元，到2019年將可以沖破100億美元。
印度仿制藥“拷貝不走樣”
（本文最初發表於《環球》雜志 第1期）
印度仿制藥號稱“拷貝不走樣”，這是如何做到的?可以看看印度第二大制藥企業雷迪制藥公司走過的路。
目前，雷迪制藥公司在美國仿制藥市場中排第七位。創業之初，雷迪公司創始人雷迪博士針對印度最普遍存在的疼痛疾病開發瞭頗具影響力的止痛藥物，讓雷迪制藥公司有瞭在印度市場上安身立命的資本。
與此同時，對醫藥技術有著深厚洞察力的雷迪還擅長緊跟世界潮流，利用印度專利對化合物保護的缺位，不斷在第一時間開發全球暢銷的仿制藥。
2001年，雷迪公司開發的40mg劑量的百憂解片成為該公司第一個進入美國市場的首仿藥，這也是印度企業進入美國仿制藥市場上的第一個首仿藥。而這一首仿藥之所以能夠誕生，是因為雷迪公司在美國多年的市場研發調查。
雷迪公司發現，美國市場上的百憂解片劑主要為20mg，但在臨床中，美國醫生更習慣讓患者每次服用2片20mg的百憂解片劑。為此，雷迪公司做出決策開發40mg產品，最終憑借40mg百憂解片劑實現瞭當年在美國90%以上的井噴式銷售增長，該藥的銷售額占雷迪公司當年所有仿制藥銷售收入的80%。
憑借這種“拷貝不走樣”又有所改進的移植技術，一大批印度制藥企業得以發展，也使印度制藥業形成頗具規模的大型產業。
為提高藥品質量，印度借鑒瞭美國FDA的藥品監管手段，並吸收瞭美國制藥業的做法，不斷推動本國仿制藥企業加強研發、升級制備工藝。目前，印度雷迪制藥公司、太陽制藥、魯賓制藥、格倫馬克制藥和阿拉賓度制藥都已經發展為國際化著名醫藥企業，它們的藥品在美國均占有相當的市場份額。
海淘印度藥，小心有假
（本文最初發表於《環球》雜志 第1期）
浙江寧波一位癌癥患者的傢屬向《環球》雜志記者表示，海淘印度藥一般有兩種方式，一是給一些在印度的留學生一些手續費用，讓其直接幫你購買;另一種就是直接找網絡上的印度代購公司。
在網絡上搜索格列衛、易瑞沙等抗癌藥物，會看到大把的代購信息，數十個QQ群裡每個都有上百個活躍用戶。記者加入的三個格列衛交流群中，雖然群規裡說“不允許直接討論代購印格”，但每天用戶問得最多的仍然是，“有沒有‘印格’賣”“哪裡有渠道”……
“海外代購的藥品一般分三種，一是國外已上市，但國內沒有銷售;二是國內外都已上市，但因稅費等原因國外相對便宜;三是以印度為代表的強仿藥，價格隻有原研藥的幾十分之一。”國際慢性粒細胞白血病患者大會領導委員會成員，同時也是患者的劉正琛告訴記者。
如果前兩類藥物，隻要來源合法，其質量是有保障的。對於第三類藥物，由於仿制企業眾多，質量參差不齊，特別是有的印度企業渾水摸魚，自稱是仿制藥，但質量可能差很多，所以患者很難判斷最後買到手的是真藥還是假藥。
“要是碰到藥物來自國外的小型制藥公司，很可能其證書都是偽造的。真遇到問題，互聯網代購商可能會跑得很快，通過這個渠道購買藥物的患者外語水平、法律意識、醫學知識也都不足以支持跨國訴訟。”劉正琛說。
國傢食品藥品監督管理局在2014年6月曾發文提示消費者不要通過網絡購買海外代購的抗癌藥。同時，國傢食品藥品監督管理局提醒消費者，抗癌藥均為處方藥。根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，互聯網禁止銷售處方藥。
經食品藥品監管部門批準的具有網上銷售非處方藥資質的藥品零售企業有184傢。然而，據記者不完全統計，自2010年11月至2015年初，國傢食品藥品監督管理局已先後9次累計公佈122傢違法網絡購藥網站，其中海外代購進口藥“屢點屢上”。
中國醫藥電商研究中心主任張勇告訴記者：“有些違法網站甚至都沒有聯系地址和負責人，說白瞭就是花錢買搜索排名。服務器可能都不在國內，通常是打一槍換一個地方。”
而海淘“洋藥”還有可能獲罪。2014年，“兩高”曾出臺司法解釋，定義“銷售少量未經批準進口的國外境外藥品”，不認為是犯罪，被稱為“海淘抗癌藥第一人”的陸勇最終也被釋放。然而記者調研發現，2013年以來上海市浦東人民法院審結瞭6起海淘洋藥的案件，有多名海淘者被判刑。
本文轉載自《環球》雜志 第1期和第7期。
原文作者：《環球》雜志記者唐璐。
*聲明：本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫，觀點僅代表作者本人，不代表新浪醫藥新聞立場。
掃描二維碼，關註新浪醫藥(sinayiyao)公眾號
360°縱覽醫藥全局，365天放送新聞時事醫藥資訊輕松一覽
精彩不容錯過。
AUGI SPORTS｜重機車靴｜重機車靴推薦｜重機專用車靴｜重機防摔鞋｜重機防摔鞋推薦｜重機防摔鞋
AUGI SPORTS｜augisports｜racing boots｜urban boots｜motorcycle boots
文章標籤
全站熱搜
留言列表
